星童医疗技术（苏州）有限公司
境内医疗器械（注册） — “苏械注准20202400409”基本信息
| 注册证编号 | 苏械注准20202400409 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 星童医疗技术（苏州）有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 苏州工业园区星湖街218号生物纳米园C15栋201室 |
| 生产地址 | 苏州工业园区星湖街218号生物纳米园C15栋101室、201室、401室 |
| 产品名称 | 心肌标志物复合质控品 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 高值：5×1mL；低值：5×1mL； |
| 结构及组成/主要组成成分 | 组分名称 主要活性成分及浓度高值复合质控品含(24～96)ng/mL的重组人肌酸激酶同工酶抗原，(0.32～1.28 )ng/mL的人心肌肌钙蛋白I抗原，含(80-400)pg/mL的人高敏肌钙蛋白T抗原，(60～240)ng/mL的重组人肌红蛋白抗原， 0.5mM氯化钙和2.5%蔗糖，冻干品低值复合质控品含(4～16)ng/mL的重组人肌酸激酶同工酶抗原，(0.08～0.40)ng/mL人心肌肌钙蛋白I抗原，(20-200))pg/mL人高敏肌钙蛋白T抗原，(8～32)ng/mL重组人肌红蛋白抗原，0.5mM氯化钙和2.5%蔗糖，冻干品 |
| 适用范围/预期用途 | 用于肌酸激酶同工酶、心肌肌钙蛋白I、高敏肌钙蛋白T和肌红蛋白项目在适用机型上的质量控制。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/5/27 |
| 生效日期 | 2021/5/27 |
| 有效期至 | 2025/4/13 |
