| 注册证编号 | 苏械注准20162400705 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 江苏三联生物工程股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 无锡市新吴区长江南路35-305号 |
| 生产地址 | 无锡市新吴区长江南路35-305号 |
| 产品名称 | 心肌标志物检测试剂盒（微阵列化学发光免疫分析法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 100人份/盒(XXP-001型)、100人份/盒(XXP-002型) |
| 结构及组成/主要组成成分 | "主要组成成分：X硬基质反应模块、X反应液、样本处理液、检测液A、检测液B、稀释液C、10X清洗液、C质控品、C校准品1-5、浓度表。主要原理：本产品检测样品中标志物抗原的免疫学方法为双抗体夹心法。固定捕获抗原的抗体是以玻璃为载体的基质，其表面有一层经化学修饰的具有与蛋白质氨基结合的醛基，每种标志物的抗体以矩阵方式按顺序用压电式点样仪将抗体喷到相应的位置，抗体在基质表面通过醛基-氨基缩合反应交联在基质表面。这些抗体可以捕获被测样本中特异性的抗原，同时被捕获的抗原与反应液中标记有辣根过氧化酶（HRP）的第二抗体相结合，形成夹心式结合产物。HRP可以催化化学发光底物（鲁米诺），其光信号通过CCD摄像头采集，并通过软件计算出信号强度（RLU值）。最后分析软件将RLU值代入校准曲线方程中计算出被测样本中特定标志物抗原的浓度。" |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于体外定量检测人血清、血浆或全血样本中肌钙蛋白（cTnI）、肌红蛋白（MYO）、肌酸激酶同工酶（CK-MB）、N-端脑利钠肽前体（NT-proBNP）的浓度。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/1/6 |
| 生效日期 | 2022/1/6 |
| 有效期至 | 2025/10/9 |
