| 注册证编号 | 苏械注准20242400121 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 苏州安赛诊断技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 苏州高新区科技城富春江路188号9号楼501、601室 |
| 生产地址 | 苏州高新区科技城富春江路188号9号楼601室 |
| 产品名称 | 心肌肌钙蛋白-T质控品 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | cTnT质控品1：1×2mL，cTnT质控品2：1×2mL。 cTnT质控品1：2×2mL，cTnT质控品2：2×2mL。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 质控品为冻干品，由冻干马血清基质制成，添加了两个浓度范围的心肌肌钙蛋白-T重组抗原；含防腐剂Proclin300 <0.1%(w/v)pH7.4。 cTnT质控品1：每瓶复溶后含2.0mL的质控血清，cTnT抗原浓度在20±6ng/L范围内。 cTnT质控品2：每瓶复溶后含2.0mL的质控血清，cTnT抗原浓度在2000±600ng/L范围内。 |
| 适用范围/预期用途 | 与苏州安赛诊断技术有限公司生产的高敏心肌肌钙蛋白-T检测试剂盒（电化学发光法）试剂盒配套使用，对心肌肌钙蛋白-T的检测结果进行质量控制。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/1/23 |
| 生效日期 | 2024/1/23 |
| 有效期至 | 2029/1/22 |
