| 注册证编号 | 苏械注准20192400534 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 基蛋生物科技股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 南京市六合区沿江工业开发区博富路9号 |
| 生产地址 | 南京市六合区沿江工业开发区博富路9号,南京市江北新区科丰路6号 |
| 产品名称 | 心肾两联检测试剂盒（干式免疫荧光法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | Getein1100配套包装：1人份/盒，3人份/盒，5人份/盒，10人份/盒，25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒Getein1200/1600配套包装：1×24人份/盒，2×24人份/盒，3×24人份/盒，1×48人份/盒，2×48人份/盒，3×48人份/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 1.心肾两联检测试剂盒（干式免疫荧光法）：内含各包装规格对应数量的单人份检测卡；检测卡由试纸条外壳与试纸条构成，试纸条由样品垫、荧光垫（包被荧光标记的N-端脑利钠肽前体单克隆抗体I）(鼠抗人，0.5~5.0mg/ml)、层析膜（层析膜下缘与样品垫交界处包被荧光标记的中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白单克隆抗体I（羊抗人，0.5~5.0mg/ml），检测区包被有N-端脑利钠肽前体多克隆抗体Ⅱ(鼠抗人，0.5~5.0mg/ml)及中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白多克隆抗体Ⅱ(羊抗人，0.5~5.0mg/ml)，质控区包被有兔抗鼠免疫球蛋白G抗体(鼠抗人，0.5~5.0mg/ml)、吸水纸、衬垫构成；2.说明书：1份/盒；3.SD卡：Getein1100配套：1个/盒； Getein1200/1600配套：1个/盒，2个/盒，3个/盒； 4.吸管（Getein1100配套）：选配。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于临床体外定量检测人血清中N-端脑利钠肽前体（NT-proBNP）和中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白（NGAL）的含量。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/9/1 |
| 生效日期 | 2023/9/1 |
| 有效期至 | 2029/6/2 |
