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北京安图生物工程有限公司

境内医疗器械(注册) — “京械注准20212400604”基本信息
注册证编号京械注准20212400604 [查看相关产品信息]
注册人名称北京安图生物工程有限公司[查看公司信息]
注册人住所北京市顺义区北务镇民泰路13号院17号楼、18号楼(科技创新功能区)
生产地址北京市顺义区北务镇民泰路13号院17号楼、18号楼、24号楼(科技创新功能区)
产品名称甘胆酸(CG)校准品
管理类别第二类
型号规格1mL;6
结构及组成/主要组成成分6水平,水平1为缓冲液基质液体校准品,水平2-水平6为牛血清基质液体校准品。成分浓度水平1磷酸盐缓冲液ge;5mmol/L目标浓度:0mg/L水平2牛血清甘胆酸ge;5%目标浓度:2.5mg/L水平3牛血清甘胆酸ge;5%目标浓度:5mg/L水平4牛血清甘胆酸ge;5%目标浓度:15mg/L水平5牛血清甘胆酸ge;5%目标浓度:30mg/L水平6牛血清甘胆酸ge;5%目标浓度:70mg/L注:校准品靶值批特异,详见瓶签。
适用范围/预期用途与该公司生产的试剂盒配套使用,用于甘胆酸(CG)检测系统的校准。
审批部门北京市药品监督管理局
批准日期2021/11/25
生效日期2021/11/25
有效期至2026/11/24
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