| 注册证编号 | 苏械注准20192400527 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 苏州康和顺医疗技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 苏州高新区鹿山路369号29幢403-3室 |
| 生产地址 | 苏州高新区鹿山路369号29幢403-3室 |
| 产品名称 | 心型脂肪酸结合蛋白检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | R1：1×16ml；R2：1×4ml、R1：2×16ml；R2：2×4ml、R1：1×24ml；R2：1×6ml、R1：2×24ml；R2：2×6ml、R1：1×40ml；R2：1×10ml、R1：2×40ml；R2：2×10ml、R1：1×56ml；R2：1×14ml、R1：2×56ml；R2：2×14ml。校准品 0.5ml×6水平（选配）质控品 0.5ml×3水平（选配） |
| 结构及组成/主要组成成分 | R1：50mmol/L 2-（N-吗啉）乙磺酸一水合物（MES）缓冲液、NaCl 12.5g/L、BSA 1.0g/L、Proclin300 1.0mL/L，pH6.0。R2：包被鼠抗人心型脂肪酸结合蛋白抗体的胶乳颗粒 0.15%。校准品：0.025mol/LpH7.6 N-2-羟乙基哌嗪-N'-2-乙磺酸缓冲液，20%新生牛血清，6个水平心型脂肪酸结合蛋白重组抗原（大肠杆菌表达）：浓度分别为2.5、5.0、10.0、30.0、60.0、120.0ng/mL。质控品：0.025mol/LpH7.6 N-2-羟乙基哌嗪-N'-2-乙磺酸缓冲液，20%新生牛血清，3个水平心型脂肪酸结合蛋白重组抗原（大肠杆菌表达）：低值（6.5ng/mL）、中值（15.0ng/mL）、高值（40.0ng/mL）。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血清中的心型脂肪酸结合蛋白（H-FABP）的含量。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/1/18 |
| 生效日期 | 2024/1/18 |
| 有效期至 | 2029/6/2 |
