| 注册证编号 | 苏械注准20172401590 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 南京诺唯赞医疗科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 南京经济技术开发区科创路红枫科技园C2栋东段1-3层、中段1-3层 |
| 生产地址 | 南京经济技术开发区科创路红枫科技园C2栋东段1-3层、中段1-3层、西段2-4层,南京经济技术开发区科创路红枫科技园D2栋9-11层,泰州高新医药产业园第五期标准厂房G105栋1-3层 |
| 产品名称 | 心型脂肪酸结合蛋白校准品 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 规格 瓶数×数量6×1mL 水平1：1×1mL水平2：1×1mL水平3：1×1mL水平4：1×1mL水平5：1×1mL水平6：1×1mL |
| 结构及组成/主要组成成分 | 氯化钠（NaCl）：0.9%；牛血清白蛋白（BSA）：5%；ProClin300：0.1%；心型脂肪酸结合蛋白：水平1：0ng/mL； 水平2：5.5±10.2% ng/mL；水平3：10.0±8.6% ng/mL；水平4：20.0±5.2% ng/mL；水平5：80.0±2.7% ng/mL；水平6：160.0±1.9% ng/mL |
| 适用范围/预期用途 | 产品与相应检测试剂盒配套使用，用于临床检验实验室心型脂肪酸结合蛋白（H-FABP）项目定量检测的系统校准。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/8/16 |
| 生效日期 | 2022/8/16 |
| 有效期至 | 2027/8/21 |
