| 注册证编号 | 苏械注准20222401515 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 基蛋生物科技股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 南京市六合区沿江工业开发区博富路9号 |
| 生产地址 | 南京市六合区沿江工业开发区博富路9号,南京市江北新区科丰路6号 |
| 产品名称 | 心脏型脂肪酸结合蛋白检测试剂盒（化学发光免疫分析法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | A型：25人份/盒、2×25人份/盒、3×25人份/盒、4×25人份/盒、50人份/盒、2×50人份/盒、3×50人份/盒、4×50人份/盒、75人份/盒、2×75人份/盒、3×75人份/盒、100人份/盒、2×100人份/盒、150人份/盒、200人份/盒。B型：25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | A型：L1:链霉亲和素包被的磁性微粒2.50mg/mL；含防腐剂0.1%普乐净PC-300。L（干粉）:校准品L（3-7ng/mL），H-FABP重组抗原，大肠杆菌表达，20mM磷酸盐缓冲液,PH=7.4±0.2，含防腐剂0.1%普乐净PC-300。H（干粉）:校准品H（80-100 ng/mL），H-FABP重组抗原，大肠杆菌表达， 20mM磷酸盐缓冲液, PH=7.4±0.2，含防腐剂0.1% 普乐净PC-300。L3:吖啶酯标记的小鼠抗H-FABP单克隆抗体①(0.37-0.75 ug/mL)，50mM三羟甲基氨基甲烷盐酸盐缓冲液（pH=7.4±0.1）；含防腐剂0.1%普乐净PC-300。L4:生物素标记的小鼠抗H-FABP单克隆抗体② (0.625-1.25ug/mL)，50mM三羟甲基氨基甲烷盐酸盐缓冲液（pH=7.4±0.1）；含防腐剂0.1%普乐净PC-300。B型：L1:链霉亲和素包被的磁性微粒；2.50mg/mL；含防腐剂0.1%普乐净PC-300。L（干粉）:校准品L（3-7 ng/mL）, H-FABP重组抗原，大肠杆菌表达， 20mM磷酸盐缓冲液, PH=7.4±0.2，含防腐剂0.1% 普乐净PC-300）。H（干粉）:校准品H（80-100 ng/mL）, H-FABP重组抗原，大肠杆菌表达， 20mM磷酸盐缓冲液, PH=7.4±0.2，含防腐剂0.1% 普乐净PC-300）。L3:吖啶酯标记的小鼠抗H-FABP单克隆抗体①(0.37-0.75 ug/mL)，50mM三羟甲基氨基甲烷盐酸盐缓冲液（pH=7.4±0.1）；含防腐剂0.1%普乐净PC-300。L4:生物素标记的小鼠抗H-FABP单克隆抗体② (0.625-1.25ug/mL)，50mM三羟甲基氨基甲烷盐酸盐缓冲液（pH=7.4±0.1）；含防腐剂0.1%普乐净PC-300。清洗液：20mM 三羟甲基氨基甲烷盐酸盐缓冲液；pH=6.96±0.2。激发液：0.1%过氧化氢溶液；pH=5.0±0.1。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于临床体外定量检测人血清、血浆或全血中心脏型脂肪酸结合蛋白(H-FABP) 的含量。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/7/22 |
| 生效日期 | 2022/7/22 |
| 有效期至 | 2027/7/21 |
