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泰州泽成生物技术有限公司

境内医疗器械(注册) — “苏械注准20212400135”基本信息
注册证编号苏械注准20212400135 [查看相关产品信息]
注册人名称泰州泽成生物技术有限公司[查看公司信息]
注册人住所泰州市中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧G59幢62号西半侧一至四层
生产地址泰州市中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧G59幢62号西半侧一至四层
产品名称性激素结合球蛋白检测试剂盒(磁微粒化学发光法)
管理类别第二类
型号规格24测试/盒、36测试/盒、48测试/盒、50测试/盒、72测试/盒、96测试/盒、100测试/盒、200测试/盒
结构及组成/主要组成成分试剂盒由主试剂包、说明书及其附页(含主曲线)组成。其中主试剂包组分如下:SHBG抗试剂:1瓶,异硫氰酸荧光素(FITC)标记的小鼠单克隆抗SHBG抗体(0.9μg/mL)(来源于鼠腹水),碱性磷酸酶(AP)标记的小鼠单克隆抗SHBG抗体(0.8μg/mL)(来源于鼠腹水),含0.5%牛血清白蛋白(BSA)的Tris缓冲液(0.15M,pH8.0);磁微粒试剂:1瓶,磁微粒与羊抗FITC抗体连接物(1mg/mL)(来源于绵羊抗血清)、含5%BSA、0.2%proclin300的Tris缓冲液(0.1M,pH8.0);校准品:高、低点各1瓶,分别添加了不同量SHBG抗原(重组抗原)的含0.5%BSA、0.05%proclin300的Tris缓冲液(0.15M,pH7.5),校准品浓度分别为80nmol/L±20%、9nmol/L±20%;质控品:高、低点各1瓶,分别添加了不同量的SHBG抗原(重组抗原)的含0.5%BSA的Tris缓冲液(0.15M,pH7.5),质控品浓度分别为80nmol/L±20%、9nmol/L±20%。
适用范围/预期用途用于体外定量检测人血清中性激素结合球蛋白的含量。
审批部门江苏省药品监督管理局
批准日期2021/11/8
生效日期2021/11/8
有效期至2026/4/15
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