注册证编号 | 苏械注准20212400135 [查看相关产品信息] |
注册人名称 | 泰州泽成生物技术有限公司[查看公司信息] |
注册人住所 | 泰州市中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧G59幢62号西半侧一至四层 |
生产地址 | 泰州市中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧G59幢62号西半侧一至四层 |
产品名称 | 性激素结合球蛋白检测试剂盒(磁微粒化学发光法) |
管理类别 | 第二类 |
型号规格 | 24测试/盒、36测试/盒、48测试/盒、50测试/盒、72测试/盒、96测试/盒、100测试/盒、200测试/盒 |
结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒由主试剂包、说明书及其附页(含主曲线)组成。其中主试剂包组分如下:SHBG抗试剂:1瓶,异硫氰酸荧光素(FITC)标记的小鼠单克隆抗SHBG抗体(0.9μg/mL)(来源于鼠腹水),碱性磷酸酶(AP)标记的小鼠单克隆抗SHBG抗体(0.8μg/mL)(来源于鼠腹水),含0.5%牛血清白蛋白(BSA)的Tris缓冲液(0.15M,pH8.0);磁微粒试剂:1瓶,磁微粒与羊抗FITC抗体连接物(1mg/mL)(来源于绵羊抗血清)、含5%BSA、0.2%proclin300的Tris缓冲液(0.1M,pH8.0);校准品:高、低点各1瓶,分别添加了不同量SHBG抗原(重组抗原)的含0.5%BSA、0.05%proclin300的Tris缓冲液(0.15M,pH7.5),校准品浓度分别为80nmol/L±20%、9nmol/L±20%;质控品:高、低点各1瓶,分别添加了不同量的SHBG抗原(重组抗原)的含0.5%BSA的Tris缓冲液(0.15M,pH7.5),质控品浓度分别为80nmol/L±20%、9nmol/L±20%。 |
适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血清中性激素结合球蛋白的含量。 |
审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
批准日期 | 2021/11/8 |
生效日期 | 2021/11/8 |
有效期至 | 2026/4/15 |