| 注册证编号 | 苏械注准20192401245 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 江苏谱迪生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 泰州市中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧G60幢51号三层东 |
| 生产地址 | 泰州市中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧G60幢51号三层东 |
| 产品名称 | 性激素六项联检试剂盒(流式荧光发光法) |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 96测试/盒：试剂+质控品；96测试/盒：试剂+校准品+质控品。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 1校准品 CAL0、CAL1、CAL2、CAL3、CAL4、CAL5、CAL6 校准品一套，共7瓶 六个浓度水平的抗原（FSH（促卵泡生成素）、LH（促黄体生成素）、PRL（泌乳素））、半抗原（E2（雌二醇）、P（孕酮）、T（睾酮））组合，和零校准品的冻干品2 质控品 QC1，QC2 质控品一套，共2瓶 两个浓度水平的抗原（FSH（促卵泡生成素）、LH（促黄体生成素）、PRL（泌乳素））、半抗原（E2（雌二醇）、P（孕酮）、T（睾酮））组合的冻干品3 偶联微珠悬液 Cap-Beads 2.75mL/瓶×1瓶 小鼠抗FSH（促卵泡生成素）、LH（促黄体生成素）、PRL（泌乳素）、E2（雌二醇）、P（孕酮）、T（睾酮）单克隆抗体偶联微珠组合，6×3000 珠/25 μL，50 mmol/L磷酸缓冲液，pH7.44 样品稀释液 Sample diluent 2.0mL/瓶×1瓶 40 mmol/L磷酸缓冲液，pH7.45 生物素标记检测分子 Detection-Bt 2.75mL/瓶×1瓶 生物素标记的小鼠抗人FSH（促卵泡生成素，0.25 μg/mL)、LH（促黄体生成素，0.40 μg/mL)、PRL（泌乳素，0.55 μg/mL)，和E2 (雌二醇，0.5 μg/mL) 、P (孕酮，0.01 μg/mL)、T (睾酮，0.008 μg/mL)竞争物（即雌二醇、孕酮、睾酮的衍生物），50 mmol/L磷酸缓冲液，pH 7.46 链霉亲和素-PE荧光染料 SA-PE 5.5mL/瓶×1瓶 1.25 μg/ml链霉亲和素-PE荧光染料，50 mmol/L磷酸缓冲液，pH7.47 反应缓冲液 PMAB 30mL/瓶×1瓶 50 mmol/L磷酸缓冲液，pH7.48 终止检测液 Stop Buffer 15mL/瓶×1瓶 含0.102% (v/v) ProClin的20 mmol/L磷酸缓冲液，pH7.49 10x洗液 10xWB 25ml/瓶×2瓶 含0.5% TWEEN 20（吐温20）的100 mmol/L磷酸缓冲液，pH6.410 96孔板 1板 11 封口膜 - 2张 -12 说明书 - 1份 -13 赋值卡 1份 提供校准品靶值和质控品质控范围 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定量检测人体血清样本中促卵泡生成素（FSH）、促黄体生成素（LH）、泌乳素（PRL）、雌二醇（E2）、孕酮（P）、睾酮（T）的含量。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2019/10/31 |
| 生效日期 | 2019/10/31 |
| 有效期至 | 2024/10/30 |
