| 注册证编号 | 苏械注准20242401142 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 基蛋生物科技股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 南京市六合区沿江工业开发区博富路9号 |
| 生产地址 | 南京市江北新区科丰路6号,南京市六合区沿江工业开发区博富路9号 |
| 产品名称 | 血管紧张素II测定试剂盒（化学发光免疫分析法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 10人份/盒、2×10人份/盒、3×10人份/盒、4×10人份/盒、25人份/盒、2×25人份/盒、3×25人份/盒、4×25人份/盒、50人份/盒、2×50人份/盒、3×50人份/盒、4×50人份/盒、75人份/盒、2×75人份/盒、3×75人份/盒、100人份/盒、2×100人份/盒、150人份/盒、200人份/盒。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | L1：链霉亲和素包被的磁性微粒，2.50mg/mL；含0.1%普乐净PC-300防腐剂。L：校准品L，（50-120 pg/mL） 大肠杆菌表达，血管紧张素II重组蛋白抗原， 50mM磷酸盐缓冲液，PH=7.4±0.2，含0.1% 普乐净PC-300防腐剂。H：校准品H，（300-500 pg/mL）大肠杆菌表达，血管紧张素II重组蛋白抗原， 50mM磷酸盐缓冲液，PH=7.4±0.2，含0.1% 普乐净PC-300防腐剂。L3：吖啶酯标记的血管紧张素II单克隆小鼠抗体(0.125-0.25 μg/mL)，150mmol/L氯化钠，牛血清白蛋白，pH=6.0±0.2；0.1% 普乐净PC-300防腐剂。L4：生物素化的血管紧张素II抗原类似物(0.375-0.75 μg/mL)，化学合成，150mmol/L氯化钠，牛血清白蛋白，pH=6.0±0.2；0.1% 普乐净PC-300防腐剂。辅助试剂1：0.034M 8-羟基喹啉硫酸盐溶液（酶抑制剂），pH=1.6±0.1。辅助试剂2：0.032M 二巯基丙醇溶液，pH=4.0±0.2。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人体血浆中血管紧张素II（Angiotensin II）的含量。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/5/23 |
| 生效日期 | 2024/5/23 |
| 有效期至 | 2029/5/22 |
