| 注册证编号 | 粤械注准20182401025 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 米度医疗科技（中山）有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 中山市火炬开发区祥兴路6号数贸大厦北翼7层711卡、712卡、713卡 |
| 生产地址 | 中山市火炬开发区祥兴路6号数贸大厦北翼7层711卡、712卡、713卡 |
| 产品名称 | 高敏C 反应蛋白测定试剂盒（胶乳增强散射比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 25 人份/盒（R1：25×0.6mL、R2：1×1.5mL）；50 人份/盒（R1：50×0.6mL、R2：1×3mL）；100 人份/盒（R1：1×60mL、R2：1×6mL）；150 人份/盒（R1：2×45mL、R2：2×4.5mL）；200 人份/盒（R1：2×60mL、R2：2×6mL）；质控品（2 个水平，选配）：2×1mL、2×0.5mL，磁卡（1 张/盒）。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | R1：磷酸盐缓冲液 20mmol/L，Nacl 10g/L；R2：Tris 缓冲液 20mmol/L，包被CRP 抗体的胶乳颗粒 200mL/L；质控品：含CRP 的液体，详见标签，批特异。磁卡：聚氯乙烯(PVC)塑料。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清、血浆、全血中C 反应蛋白的含量；C 反应蛋白主要作为一种非特异性炎症指标。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/9/4 |
| 生效日期 | 2023/9/4 |
| 有效期至 | 2028/12/3 |
