| 注册证编号 | 京械注准20212400329 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 北京丹大生物技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市北京经济开发区（通州）环科中路2号院19号楼1至3层101 |
| 生产地址 | 北京市通州区环科中路2号院19号楼-1至3层 |
| 产品名称 | 甘胆酸测定试剂盒（胶乳免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 规格1：(试剂1：20mL；试剂2:5mL)；规格2：(试剂1：40mL；试剂2:10mL)；规格3：(试剂1：60mL；试剂2:15mL)；规格4：（试剂1：60mL;2；试剂2:15mL;2）；规格5：（试剂1：60mL;3；试剂2:15mL;3）；校准品（选配,6水平）：规格1：（0.3mL;6)；规格2：（0.5mL;6)；规格3：（1.0mL;6)；质控品（选配,2水平）：规格1：（0.3mL;2)；规格2：（0.5mL;2)；规格3：（1.0mL;2)。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 名称组成成分试剂1磷酸缓冲液（20mmol/L）聚乙二醇6000（0.2%）Tween20（0.1%）Proclin300（0.1%）试剂2磷酸缓冲液（20mmol/L）抗人CG抗体的致敏乳胶颗粒(0.8%)Proclin300(0.1%)校准品（选配）磷酸缓冲液（20mmol/L）NaCl（0.9%）BSA（1%）甘胆酸（适量）目标浓度：水平1:0mu;g/mL；水平2；（2.5plusmn;0.5）mu;g/mL水平3：(5plusmn;1）mu;g/mL；水平4：（10plusmn;2）mu;g/mL水平5:(20plusmn;4)mu;g/mL；水平6:（40plusmn;8）mu;g/mL质控品（选配）磷酸缓冲液（20mmol/L）NaCl（1%）BSA（1%）甘胆酸（适量）靶值范围：水平1:(2.5plusmn;0.5)mu;g/mL;水平2:(20plusmn;5)mu;g/mL校准品及质控品赋值具有批特异性，每批次靶值详见标签。 |
| 适用范围/预期用途 | 本品用于体外定量测定人血清中甘胆酸（CG）的含量。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/7/13 |
| 生效日期 | 2021/7/13 |
| 有效期至 | 2026/7/12 |
