| 注册证编号 | 苏械注准20192401250 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 常州博闻迪医药股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 常州市富民路218号加州科技港3号楼3层 |
| 生产地址 | 常州市富民路218号加州科技港3号楼3层 |
| 产品名称 | 血清淀粉样蛋白A检测试剂盒(胶体金法) |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 10人份/盒、20人份/盒、50人份/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 每人份为一单独的检测盒，由检测卡、样本稀释液、干燥剂、和密封袋组成。检测卡由塑料卡扣与试剂条组成；试剂条由PVC板、样品垫、胶体金垫（喷有由胶体金标记的鼠抗人血清淀粉样蛋白A单克隆抗体（10μg/ml））、硝酸纤维素膜（检测线（T线）包被有羊抗人血清淀粉样蛋白A多克隆抗体（1.0mg/ml），质控线（C线）包被有羊抗鼠IgG多克隆抗体（1.0mg/ml））、滤血膜、吸水纸组成。样本稀释液的主要组成成分：缓冲液（50mM磷酸盐缓冲液，150mM NaCl，pH7.4）为澄清透亮液体，包装规格为1ml/管。含有相同人份的试剂卡与稀释液，同一批次试剂盒外盒上印有本批次提供校准曲线的二维码。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于临床体外定量检测人体全血、血浆或血清中血清淀粉样蛋白A（SAA）的含量。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2019/10/31 |
| 生效日期 | 2019/10/31 |
| 有效期至 | 2024/10/30 |
