| 注册证编号 | 苏械注准20202400927 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 基蛋生物科技股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 南京市六合区沿江工业开发区博富路9号 |
| 生产地址 | 南京市六合区沿江工业开发区博富路9号；南京市江北新区科丰路6号 |
| 产品名称 | 血清淀粉样蛋白A检测试剂盒(胶体金法) |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | S01：1人份/盒，3人份/盒，5人份/盒， 25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒；S02：1人份/盒，3人份/盒，5人份/盒， 25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 1、血清淀粉样蛋白A检测试剂盒（胶体金法）：内含各包装规格对应数量的单人份检测卡；检测卡由试纸条外壳与试纸条构成，试纸条由样品垫、层析膜（检测区包被有SAA单克隆抗体II(鼠抗人，1.0~2.0mg/mL)，质控区包被有兔抗鼠免疫球蛋白G抗体(兔抗鼠，4.5~8.5mg/mL)，硝酸纤维素膜下缘与样品垫交界处包被胶体金标记的SAA单克隆抗体I(鼠抗人，0.01~0.03mg/mL))、吸水纸、衬垫构成；2、检测缓冲液：由磷酸盐（20mMPB）、蛋白稳定剂（0.05%叠氮钠）、表面活性剂（1%吐温20）组成，pH=7.2±0.2，1mL/管；包装规格为1管/盒、3管/盒、5管/盒、10管/盒、25管/盒、50管/盒、100管/盒； 3、说明书：1份/盒；4、SD卡： 1个/盒；5、吸管：选配。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于临床体外定量检测人血清、血浆、全血或末梢血中血清淀粉样蛋白A（SAA）的含量。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/8/5 |
| 生效日期 | 2020/8/5 |
| 有效期至 | 2025/8/4 |
