| 注册证编号 | 苏械注准20202400408 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 星童医疗技术（苏州）有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 苏州工业园区星湖街218号生物纳米园C15栋201室 |
| 生产地址 | 苏州工业园区星湖街218号生物纳米园C15栋101室、201室、401室 |
| 产品名称 | 血清淀粉样蛋白A检测试剂盒（循环增强荧光免疫发光法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 40人份/盒;100人份/盒;200人份/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 血清淀粉样蛋白A检测试剂盒（循环增强荧光免疫法）主要由测试条、校准品和质控品组成。主要组成成分见附件。组分名称 主要活性成分及浓度1.测试条生物传感器孔：SAA生物传感器（表面包被有20 μg/mL鼠抗人 SAA 抗体1（Anti-SAA）的石英针）试剂孔1：样品干燥液（干粉，含200 μg/mL鼠IgG的50mM磷酸盐吐温缓冲液，pH 7.2~7.5）试剂孔2：SAA-R4（干粉，含3 μg/mL生物素化的鼠抗人SAA抗体2（B-anti SAA））试剂孔3：R5（蓝色干粉，含6 μg/mL链霉亲和素偶联的花青染料5（Cy5-SA））洗涤孔：第1-8孔为洗涤液（50mM磷酸盐吐温缓冲液，pH 7.2~7.5），装量为220μL 检测孔：洗涤液（50mM磷酸盐吐温缓冲液，pH 7.2~7.5） ，装量为260μL2.校准品血清淀粉样蛋白A低值校准品：含浓度为(0.7～1.3)mg/L SAA抗原，5%蔗糖及6%BSA的磷酸盐缓冲液，干燥品血清淀粉样蛋白A高值校准品：含浓度为(28～52)mg/L SAA抗原，5%蔗糖及6%BSA的磷酸盐缓冲液，干燥品3.质控品血清淀粉样蛋白A低值质控品：含浓度为(1.4～2.6) mg/L SAA抗原，5%蔗糖及6%BSA的磷酸盐缓冲液，干燥品血清淀粉样蛋白A高值质控品：含浓度为(14～26) mg/L SAA抗原，5%蔗糖及6%BSA的磷酸盐缓冲液，干燥品 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血浆、血清、全血或末梢血中血清淀粉样蛋白A的含量。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/6/7 |
| 生效日期 | 2024/6/7 |
| 有效期至 | 2025/4/13 |
