| 注册证编号 | 苏械注准20202400292 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 宝锐生物科技泰州有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 泰州市中国医药城口泰路东侧、新阳路北侧G40幢厂区三层东半侧 |
| 生产地址 | 泰州市中国医药城口泰路东侧、新阳路北侧G40幢厂区三层东半侧 |
| 产品名称 | 血栓弹力图肝素酶杯检测试剂盒（凝固法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 5人份/盒、10人份/盒、20人份/盒。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 由一次性使用的圆柱形杯子和杯盖组成。每个杯子中的主要成分如下：重组肝素酶I（≥2国际单位*）、蔗糖（2%～4%）。（*注：每套肝素酶杯的肝素酶I可中和6.0国际单位/mL 的血肝素浓度。） |
| 适用范围/预期用途 | 产品与血栓弹力图仪、血栓弹力图活化凝血检测试剂盒（凝固法）配套使用,用于人体枸橼酸钠抗凝全血样本凝血功能的检测。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/4/24 |
| 生效日期 | 2023/4/24 |
| 有效期至 | 2025/3/29 |
