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宝锐生物科技泰州有限公司

境内医疗器械(注册) — “苏械注准20212401557”基本信息
注册证编号苏械注准20212401557 [查看相关产品信息]
注册人名称宝锐生物科技泰州有限公司[查看公司信息]
注册人住所泰州市中国医药城口泰路东侧、新阳路北侧G40幢厂区三层东半侧
生产地址泰州市中国医药城口泰路东侧、新阳路北侧G40幢厂区三层东半侧
产品名称血栓弹力图功能性纤维蛋白原检测试剂盒(凝固法)
管理类别第二类
型号规格产品规格 功纤检测试剂 氯化钙(0.2M) 5人份/盒 20μL/瓶× 5瓶 1mL/支×1支 10人份/盒 20μL/瓶×10瓶 1mL/支×1支 15人份/盒 20μL/瓶×15瓶 1mL/支×1支 20人份/盒 20μL/瓶×20瓶 1mL/支×1支
结构及组成/主要组成成分序号 试剂组份 性状 1 功纤检测试剂 组织因子(0.2~0.3nM) 冻干试剂 血小板抑制剂(0.4~0.6mg/mL ) 2 氯化钙(0.2M) 0.2M CaCl2 液态
适用范围/预期用途与血栓弹力图仪配套使用,用于体外检测人全血中功能性纤维蛋白原(能够转变成纤维蛋白的活性纤维蛋白原)的含量。
审批部门江苏省药品监督管理局
批准日期2023/4/28
生效日期2023/4/28
有效期至2026/11/16
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