| 注册证编号 | 苏械注准20232400807 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 星童医疗技术（苏州）有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 苏州工业园区星湖街218号生物纳米园C15栋201室 |
| 生产地址 | 苏州工业园区星湖街218号生物纳米园C15栋101室、201室、401室 |
| 产品名称 | 血栓调节蛋白检测试剂盒（循环增强荧光免疫发光法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 40人份/盒、100人份/盒、200人份/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 组分名称 主要活性成分及浓度1. 测试条 生物传感器孔：TM生物传感器（表面包被20μg/mL荧光素化的鼠抗人TM抗体1（Anti –TM1）的石英针）试剂孔1：TM干燥液（干粉，含200μg/mL鼠IgG的50mM磷酸盐吐温缓冲液，PH7.2~7.5）试剂孔2：TM-R4（干粉，含2μg/mL生物素化的鼠抗人TM抗体2（B-anti TM2）试剂孔3：R5（蓝色干粉，含5μg/mL链霉亲和素偶联的花青染料5(Cy5-SA)）洗涤孔1-8：洗涤液（50mM磷酸盐吐温缓冲液，PH7.2~7.5），装量为220μL检测孔：洗涤液(50mM磷酸盐吐温缓冲液，PH7.2~7.5)，装量为260μL2. 校准品 TM高值校准品：含浓度为(56～104) TU/mL TM重组抗原，冻干品。 TM低值校准品：含浓度为(5.6～10.4) TU/mL TM重组抗原，冻干品3. 质控品 TM高值质控品：含浓度为(28～52) TU/mL TM重组抗原，冻干品 TM低值质控品：含浓度为(2.8～5.2)TU/mL TM重组抗原，冻干品 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人全血和血浆中血栓调节蛋白（TM）的含量。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/6/9 |
| 生效日期 | 2023/6/9 |
| 有效期至 | 2028/6/8 |
