| 注册证编号 | 苏械注准20192401416 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 江苏麦得科生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 宿迁市沭阳县高创园南楼三层 |
| 生产地址 | 宿迁市沭阳县高创园南楼三层 |
| 产品名称 | 游离脂肪酸校准品 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 1.0ml/瓶×1瓶（1个水平）。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 成分 浓度三(羟甲基)氨基甲烷（Tris）缓冲液pH=7.5 0.05mol/L游离脂肪酸（NEFA）（重组蛋白，来源：大肠杆菌） 0.9～1.1 mmol/L氯化钠(NaCl) 0.15mol/LProclin300 0.3ml/L吐温20（Tween20） 5ml/L①本校准品溯源至百奥泰康生物技术有限公司游离脂肪酸(NEFA)测定试剂盒（ACS-ACOD酶法）[京械注准20152400912]。②不同批号间各组分不能互换。③具体靶值和不确定度详见标签。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品与江苏麦得科生物科技有限公司生产的游离脂肪酸检测试剂盒（ACS-ACOD法）配套使用。用于临床实验室检测系统校准，从而保证检测的准确性。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2019/12/4 |
| 生效日期 | 2019/12/4 |
| 有效期至 | 2024/12/3 |
