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扬州贝福德医健技术有限公司

境内医疗器械(注册) — “苏械注准20162400704”基本信息
注册证编号苏械注准20162400704 [查看相关产品信息]
注册人名称扬州贝福德医健技术有限公司[查看公司信息]
注册人住所扬州高新技术产业开发区开发西路217号2412
生产地址扬州市广陵区李典镇兴业路1号
产品名称血糖试纸
管理类别第二类
型号规格25片/筒
结构及组成/主要组成成分血糖试纸主要包括:聚酯薄片基板(厚度0.25 mm)、5%葡萄糖氧化酶、55%铁氰化钾导电体以及40% 缓冲剂及非反应性物质、双面胶、单面胶、亲水膜等表面封贴材料以及丝网印刷导电碳墨和绝缘油墨等。该品在检测时还需同血糖仪配套使用,包括采血针(型号:26G)、采血笔(型号:SL-KT-II)、校准卡及质控液(质控液主要组成为纯净水,增稠剂及化学试剂。主要化学品是苋菜红,葡萄糖,苯甲酸钠,氯化钠及羟乙基纤维素。质控液浓度水平有二个,分别为4.4~6.5mmol/l及13.1~19.5mmol/l)。
适用范围/预期用途用于体外定量检测新鲜毛细血管全血中的葡萄糖浓度
审批部门江苏省药品监督管理局
批准日期2021/11/12
生效日期2021/11/12
有效期至2026/3/11
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