| 注册证编号 | 苏械注准20162400704 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 扬州贝福德医健技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 扬州高新技术产业开发区开发西路217号2412 |
| 生产地址 | 扬州市广陵区李典镇兴业路1号 |
| 产品名称 | 血糖试纸 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 25片/筒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 血糖试纸主要包括:聚酯薄片基板（厚度0.25 mm）、5%葡萄糖氧化酶、55%铁氰化钾导电体以及40% 缓冲剂及非反应性物质、双面胶、单面胶、亲水膜等表面封贴材料以及丝网印刷导电碳墨和绝缘油墨等。该品在检测时还需同血糖仪配套使用，包括采血针（型号：26G）、采血笔（型号：SL-KT-II）、校准卡及质控液（质控液主要组成为纯净水，增稠剂及化学试剂。主要化学品是苋菜红，葡萄糖，苯甲酸钠，氯化钠及羟乙基纤维素。质控液浓度水平有二个，分别为4.4～6.5mmol/l及13.1～19.5mmol/l）。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测新鲜毛细血管全血中的葡萄糖浓度 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/11/12 |
| 生效日期 | 2021/11/12 |
| 有效期至 | 2026/3/11 |
