| 注册证编号 | 苏械注准20162020164 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 苏州澳力欣精密技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 苏州市高新区前桥路253号 |
| 生产地址 | 苏州市高新区前桥路253号2号楼一层 |
| 产品名称 | 一次性直线型吻合器和组件 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 吻合器：ALSA-30L、ALSA-30D、ALSA-45D、ALSA-60D、ALSA-75D、ALSA-90D、ALSA-30H、ALSA-45H、ALSA-60H、ALSA-75H、ALSA-90H组件：ALUA-30L、ALUA-30D、ALUA-45D、ALUA-60D、ALUA-75D、ALUA-90D、ALUA-30H、ALUA-45H、ALUA-60H、ALUA-75H、ALUA-90H |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性直线型吻合器和组件主要由抵钉座、钉仓、组件夹板、抵钉座夹板、支架、活动手柄、固定手柄、复位按钮和吻合钉构成。根据缝合长度可分为5种规格，每种规格按照吻合钉高度分为L、D、H三种尺寸；抵钉座的材料为06Cr19Ni10，钉仓的材料为ABS，吻合钉采用TA1G/TA2G的材料，该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于食道、胃及肠等消化道的手术缝合。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/2/23 |
| 生效日期 | 2021/2/23 |
| 有效期至 | 2026/2/22 |
