| 注册证编号 | 苏械注准20152400972 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 苏州尔达医疗设备有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 吴江经济技术开发区江兴东路1688号 |
| 生产地址 | 吴江经济技术开发区江兴东路1688号科研中心三楼 |
| 产品名称 | 血糖试纸（葡萄糖脱氢酶法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | AS2: 25片单包/盒。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | AS2 (25片/盒)，血糖试纸组成：裸片、间隔板、保护盖、试剂、校正码板(coding layer)每片血糖试纸含有下列成分：葡萄糖脱氢酶(glucose dehydrogenase) 9.0%电子传递物(铁氰化物)(ferricyanide) 45.0%其它非反应性物质(去离子水/缓冲溶液) 46.0% |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测新鲜毛细血管全血中的葡萄糖浓度，检测部位为手指。只用于监测糖尿病人血糖控制的效果，而不能用于糖尿病的诊断和筛查，也不能作为治疗药物调整的依据。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/5/22 |
| 生效日期 | 2023/5/22 |
| 有效期至 | 2025/4/29 |
