| 注册证编号 | 苏械注准20192401255 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 苏州博源医疗科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 苏州高新区锦峰路8号9号楼101、201室 |
| 生产地址 | 苏州高新区锦峰路8号9号楼101、201室, 苏州高新区锦峰路8号7号楼201室, 苏州高新区锦峰路8号2号楼313-318室（办公地址） |
| 产品名称 | 血清淀粉样蛋白A检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂：25mL（R1:20mL、 R2:5mL）；75mL (R1:60mL、R2:15mL)；150mL (R1:2×60mL、R2:2×15mL)校准品（选配）：6×0.5mL（水平1：0.5mL；水平2：0.5mL；水平3：0.5mL；水平4：0.5mL；水平5：0.5mL；水平6：0.5mL）6×1.0mL（水平1：1.0mL；水平2：1.0mL；水平3：1.0mL；水平4：1.0mL；水平5：1.0mL；水平6：1.0mL）质控品（选配）：2×1.0mL（水平1：1.0mL；水平2：1.0mL） |
| 结构及组成/主要组成成分 | R1试剂：（终液pH=8.0） 三羟甲基氨基甲烷（Trizma Base）100 mmol/L聚乙二醇20000（PEG20000） 0.1%防腐剂（普瑞克宁300） 0.05%R2试剂：（终液pH=8.0） 包被兔抗人血清淀粉样蛋白A多克隆抗体的胶乳颗粒≤33.3%磷酸氢二钠（Na2HPO4） 8.0 mmol/L磷酸二氢钾（KH2PO4） 5.0 mmol/L防腐剂（普瑞克宁300） 0.05%校准品1-6：（Cal.1-6）（终液pH=7.0）牛血清白蛋白 0.25％氯化钠 0.85％三羟甲基氨基甲烷（Trizma Base）50 mmol/L防腐剂（普瑞克宁300） 0.05％吐温80（Tween-80） 0.03％ 血清淀粉样蛋白A水平1 0.00mg/L /水平2 (2.00~10.00)mg/L 见标示值水平3 (15.00~25.00)mg/L 见标示值水平4 (30.00~50.00)mg/L 见标示值水平5 (60.00~100.00) mg/L 见标示值水平6 (120.00~200.00)mg/L 见标示值质控品1-2：（Ctrl.1-2）（终液pH=7.0）牛血清白蛋白 0.25％氯化钠 0.85％三羟甲基氨基甲烷（Trizma Base）50 mmol/L防腐剂（普瑞克宁300） 0.05％吐温80（Tween-80） 0.03％ 血清淀粉样蛋白A水平1 (5.00~30.00)mg/L 见标示值水平2 (35.00~120.00)mg/L 见标示值 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人体血清样本中血清淀粉样蛋白A的含量。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/1/19 |
| 生效日期 | 2022/1/19 |
| 有效期至 | 2024/10/30 |
