苏州新区华盛医疗器械有限公司
境内医疗器械（注册） — “苏械注准20142140344”基本信息
| 注册证编号 | 苏械注准20142140344 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 苏州新区华盛医疗器械有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 苏州高新区嵩山路185号19幢 |
| 生产地址 | 苏州高新区嵩山路185号19幢 |
| 产品名称 | 一次性使用无菌导尿包 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 2.7mm(Fr8)、3.3mm（Fr10)、4.0mm（Fr12）、4.7mm（Fr14）、5.3mm（Fr16）、6.0mm（Fr18）、6.7mm（Fr20）、7.3mm（Fr22）、8.0mm（Fr24） |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用无菌导尿包由一次性使用导尿管、引流袋、纱布片、棉球、一次性使用医用橡胶检查手套、塑料镊子、碘伏棉球、润滑棉球（石蜡棉球、硅油棉球）、洞巾、包布、试管、注水器、塑料方盘、塑料腰盘、托盘组成。导尿管采用医用乳胶或采用符合YY/T 0031-2008的硅橡胶材料制成，引流袋采用符合GB/T 15593-1995规定的聚氯乙烯塑料制成，纱布片采用符合YY0594-2006中规定的纱布制成，棉球应采用符合YY/T 0330-2015要求的脱脂棉制成，石蜡棉球采用符合《中国药典》2015年版规定的轻质液状石蜡浸泡棉球制成，硅油棉球采用符合《中国药典》2015年版规定的硅油浸泡棉球制成，碘伏棉球采用YY/T 0330-2015脱脂棉浸泡符合《中国药典》2015年版碘伏的2%稀释溶液制成，一次性使用医用橡胶检查手套应符合GB 10213-2006的规定的天然橡胶乳胶制成，塑料镊、试管采用符合GB/T 12670-2008要求的聚丙烯制成，注水器采用符合YY/T0242-2007中规定的聚丙烯材料制成，洞巾、包布采用符合FZ/T 64005-2011中规定的卫生用薄型非织造布制成，塑料方盘、塑料腰盘、托盘采用符合YY/T0114-2008医用输液、输血、注射器具用聚乙烯制成；该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 供临床导尿用。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2019/8/12 |
| 生效日期 | 2019/8/12 |
| 有效期至 | 2024/8/11 |
