| 注册证编号 | 苏械注准20182400442 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 江苏鱼跃凯立特生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 丹阳市开发区百胜路5号 |
| 生产地址 | 丹阳市开发区百胜路1号5号楼 |
| 产品名称 | 血糖试纸（葡萄糖脱氢酶法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 血糖试纸(型号：Y350)：单片装、10片装、25片装、30片装、50片装、75片装、100片装。 血糖试纸(型号：YH260)：单片装、10片装、25片装、30片装、50片装、75片装、100片装。 血糖试纸(型号：YH660)：单片装、10片装、25片装、30片装、50片装、75片装、100片装。 血糖试纸(型号：YH860)：单片装、10片装、25片装、30片装、50片装、75片装、100片装。 血糖试纸(型号：J201)：单片装、10片装、25片装、30片装、50片装、75片装、100片装。血糖质控液(选配)：水平1(2ml/瓶)、水平2(2ml/瓶)、水平3(2ml/瓶)。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试纸主要组成成分：10%腺嘌呤黄素核苷葡萄糖脱氢酶(FAD-GDH)、35%氯化六氨合钌、55%非反应性物质（2%苹果酸、2%聚乙烯吡咯烷酮）。 血糖质控液（以下简称质控液）是一种红色溶液，基质是水，主要成分：此外还含有0.2% 乙二胺四乙酸二钠，0.5%氯化钙，0.2%阿洛拉红，10%氯化钠，质控液水平1、水平2和水平3分别含有大约0.1% D型-葡萄糖、0.3% D型-葡萄糖和0.6% D型-葡萄糖。质控液靶值范围：水平1为0.9-5.0 mmol/L，水平2为5.5-15.0 mmol/L，水平3为15.5-25.5 mmol/L。 |
| 适用范围/预期用途 | 主要用于医院和家庭患者体外定量检测指尖新鲜毛细血管全血和静脉血中的葡萄糖浓度。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/4/12 |
| 生效日期 | 2024/4/12 |
| 有效期至 | 2028/2/23 |
