| 注册证编号 | 苏械注准20232400580 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 南通井兰生物技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 南通高新区杏园路299号盛发科技园1幢2楼 |
| 生产地址 | 南通高新区杏园路299号盛发科技园1幢 |
| 产品名称 | 血细胞分析仪用质控品 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 水平1，6×4.5mL；水平1，6×3mL；水平1，6×2ml；水平2，6×4.5mL；水平2，6×3mL；水平2，6×2mL；水平3，6×4.5mL；水平3，6×3mL；水平3，6×2mL。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 水平1：羊血成分（动物源）（≥80%，含：红细胞（1.5~3）10^12/L、白细胞（3~4.5）10^9/L、血小板（35~70）10^9/L）、稳定剂（磷酸二氢钠0.01%、乙二胺四乙酸二钠5%、戊二醛1%、葡萄糖11%）、防腐剂（0.05% Proclin300）。水平2：羊血成分（动物源）（≥80%，含：红细胞（3.5~6）10^12/L、白细胞（6~9）10^9/L、血小板（150~270）10^9/L）、稳定剂（磷酸二氢钠0.01%、乙二胺四乙酸二钠5%、戊二醛1%、葡萄糖11%）、防腐剂（0.05% Proclin300）。水平3：羊血成分（动物源）（≥80%，含：红细胞（4~8）10^12/L、白细胞（15~25）10^9/L、血小板（300~550）10^9/L）、稳定剂（磷酸二氢钠0.01%、乙二胺四乙酸二钠5%、戊二醛1%、葡萄糖11%）、防腐剂（0.05% Proclin300）。 |
| 适用范围/预期用途 | 与迈瑞南京生物技术有限公司的血细胞分析用染色液（M-68FD)、血细胞分析用稀释液（DS）、血细胞分析用溶血剂（M-68LD）、血细胞分析用溶血剂（M-68LH)、血细胞分析用溶血剂（M-68LB)配套使用，用于白细胞(WBC)、红细胞(RBC)、血红蛋白(HGB)、血细胞比容/压积(HCT)、平均红细胞体积(MCV)、平均红细胞血红蛋白含量(MCH)、平均红细胞血红蛋白浓度(MCHC)、血小板(PLT)、嗜中性粒细胞(NEUT)、淋巴细胞(LYM)、单核细胞(MONO)、嗜酸性粒细胞(EOS)、嗜碱性粒细胞(BASO)项目在适用仪器上的质量控制（二类）。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/11/9 |
| 生效日期 | 2023/11/9 |
| 有效期至 | 2028/4/27 |
