| 注册证编号 | 京械注准20162400745 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 北京丹大生物技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市北京经济技术开发区环科中路2号院19号楼1至3层101 |
| 生产地址 | 北京市通州区环科中路2号院19号楼-1至3层 |
| 产品名称 | ɑ1-微球蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 规格1：(试剂1：20mL；试剂2：5mL)；规格2：(试剂1：40mL；试剂2：10mL)；规格3：(试剂1：80mL；试剂2：20mL)；规格4：(试剂1：60mL；试剂2：15mL)；规格5：(试剂1：60mL;2；试剂2：15mL;2)；规格6：(试剂1：60mL;3；试剂2：15mL;3)；校准品：（血清）（选配）规格1（0.3mL;5；5水平)；规格2（0.5mL;5；5水平)；规格3（1.0mL;5；5水平)。校准品：（尿液）（选配）规格1（0.3mL;5；5水平)；规格2（0.5mL;5；5水平)；规格3（1.0mL;5；5水平)；质控品：（选配）规格1（0.5mL;2；2水平)；规格2（1.0mL;2；2水平)。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 名称组成成分浓度试剂1磷酸缓冲液聚乙二醇6000Tween-20Proclin30020mmol/L0.1%0.5%0.1%试剂2磷酸缓冲液抗人alpha;1-MG抗体的致敏乳胶颗粒Proclin30020mmol/L1.0%0.1%校准品（选配）磷酸缓冲液，1%牛血清白蛋白，0.9%氯化钠，ɑ1微球蛋白目标浓度（血清）0,(13.75plusmn;2.7),(27.5plusmn;5.5),(55plusmn;11),(110plusmn;22)mg/L（尿液）0,(5plusmn;1),(10plusmn;2),(20plusmn;4),(40plusmn;8)mg/L质控品（选配）磷酸缓冲液，1%牛血清白蛋白，0.9%氯化钠，ɑ1微球蛋白靶值范围(20plusmn;4)mg/L、(60plusmn;12)mg/L注：校准品及质控品赋值具有批特异性，每批次浓度详见标签。 |
| 适用范围/预期用途 | 本品用于体外定量测定人血清或尿液中ɑ1微球蛋白的含量。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/7/19 |
| 生效日期 | 2023/7/19 |
| 有效期至 | 2029/5/6 |
