| 注册证编号 | 苏械注准20192400008 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 江苏英诺华医疗技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 南京市江宁区麒麟街道宝山路7号 |
| 生产地址 | 句容市句容经济开发区致远路29号生产楼1、2、3、4、5层，研发楼2、3、4层 |
| 产品名称 | 血小板分析仪专用质控品 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 1ml×3、1ml×6、1ml×9；2ml×3、2ml×6、2ml×9；3ml×3、3ml×6、3ml×9；4ml×3、4ml×6、4ml×9；5ml×3、5ml×6、5ml×9。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 主要成分为红细胞和血小板的模拟物。根据红细胞（RBC）和血小板（PLT）数量的不同，分为水平1、水平2、水平3。水平1：RBC≤1.80×10^12/L，PLT:（30-150）×10^9/L；水平2：RBC＞1.80×10^12/L，PLT:（150-300）×10^9/L；水平3：RBC＞1.80×10^12/L，PLT:（300-450）×10^9/L。其他添加物包括：甘露醇11.6 g/L、氯化钠7.62g/L、葡萄糖6.34g/L、乙二胺四乙酸二钾 0.42g/L、二水合磷酸二氢钠0.425g/L、十二水合磷酸氢二钠7.89g/L、海藻酸钠0.375g/L、戊二醛83.3ml/L。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于监控或评价多参数血小板功能分析仪检测结果的精密度。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/11/10 |
| 生效日期 | 2023/11/10 |
| 有效期至 | 2029/1/6 |
