苏州翊讯生物科技有限公司
境内医疗器械（注册） — “苏械注准20232401337”基本信息
| 注册证编号 | 苏械注准20232401337 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 苏州翊讯生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 苏州工业园区唯亭双马街2号星华产业园11号楼 |
| 生产地址 | 苏州工业园区唯亭双马街2号星华产业园11号楼 |
| 产品名称 | 炎症复合质控品 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 水平1（低值）：1.0mL×3；水平2（高值）：1.0mL×3。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 组成成分包含： 1、炎症复合质控品水平 1（低值）：内含 pH 为 6.0 的 0.05 M 磷酸盐缓冲液，0.1% Proclin 300，浓度水平为10.0±2.0 pg/mL 的 IL-6 重组抗原、浓度水平为 0.50±0.2ng/mL 的 PCT重组抗原； 2、炎症复合质控品水平 2（高值）：内含 pH 为 6.0 的 0.05 M 磷酸盐缓冲液，0.1% Proclin 300，浓度水平为350±50.0 pg/mL 的 IL-6 重组抗原、浓度水平为 10.0±2.0ng/mL 的 PCT重组抗原。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于苏州翊讯生物科技有限公司的降钙素原（PCT）和白介素 6（IL-6）化学发光法免疫项目的质量控制。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/9/15 |
| 生效日期 | 2023/9/15 |
| 有效期至 | 2028/9/14 |
