| 注册证编号 | 苏械注准20142020034 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 无锡市瑞源普斯医疗器械有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 宜兴市和桥镇工业集中区纯江路39号 |
| 生产地址 | 江苏省宜兴市和桥镇工业集中区纯江路39号 |
| 产品名称 | 一次性包皮环切吻合器 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | RYAP-9.5、RYAP-11.5、RYAP-13.5、RYAP-16.5、RYAP-18.5、RYAP-21.5、RYAP-25.5、RYAP-28.5、RYAP-30.5、RYAP-32.5、RYBP-9.6、RYBP-11.6、RYBP-13.6、RYBP-16.6、RYBP-18.6、RYBP-21.6、RYBP-25.6、RYBP-28.6、RYBP-30.6、RYBP-32.6、RYCP-9.5、RYCP-11.5、RYCP-13.5、RYCP-16.5、RYCP-18.5、RYCP-21.5、RYCP-25.5、RYCP-28.5、RYCP-30.5、RYCP-32.5 |
| 结构及组成/主要组成成分 | RYAP型由龟头罩、保护盖、针仓套、保险块、手柄连接件、活动手柄、套管、调节螺母(适用于φ9.5-φ21.5）、抵钉座、针仓、缝合钉、胶垫（选配）和环形刀、助力旋钮(适用于φ25.5-φ32.5）组成。RYBP型由龟头罩、保护盖、针仓套、保险块、手柄连接件、活动手柄、套管、调节螺母(适用于φ9.6-φ21.6）、抵钉座、针仓、缝合钉、胶垫和环形刀、助力旋钮(适用于φ25.6-φ32.6）组成。RYCP型由龟头罩、保护盖、针仓套、保险块、手柄连接件、活动手柄、套管、调节螺母(适用于φ9.5-φ21.5）、抵钉座、针仓、缝合钉、胶垫和环形刀、助力旋钮(适用于φ25.5-φ32.5）组成。产品以无菌状态提供，经环氧乙烷或辐照灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于临床包皮切割缝合手术。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/2/5 |
| 生效日期 | 2024/2/5 |
| 有效期至 | 2029/6/23 |
