| 注册证编号 | 苏械注准20182021118 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 苏州法兰克曼医疗器械有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 苏州高新区锦峰南路108号 |
| 生产地址 | 苏州市高新区锦峰南路108号 |
| 产品名称 | 一次性单孔多通道腹腔镜手术穿刺器 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 穿刺器：HJN10301, HJN10501, HJN10501L, HJN10303A, HJN10303B, HJN10503A, HJN10503B, HJN10503AL, HJN10503BL, HJN10304A, HJN10304B, HJN10504A, HJN10504B, HJN10504AL, HJN10504BL，TP3A，TP3C，TP3AS，TP3CS，TP4A，TP4C，TP4AS，TP4CS，OT303A，OT503A，OT503AL，OT304A，OT504A，OT504AL。微创通道：HJNZ1030、HJNZ1050、HJNZ1050L |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性单孔多通道腹腔镜手术穿刺器由注气阀、上法兰盖、器械通道、φ12阻气阀、排气阀、φ5阻气阀、下法兰盘、微创通道、保护垫和引导器组成。注气阀、上法兰盖、φ5阻气阀、φ12阻气阀、排气阀、下法兰盘、引导器采用ABS制成，器械通道、微创通道采用硅橡胶制成；穿刺器根据产品结构、通道孔数量和排列形式等分为29种型号规格，微创通道根据直径及工作长度不同可分为三种规格。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于在微创腔镜手术中用作内镜和器械的通道 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/10/31 |
| 生效日期 | 2022/10/31 |
| 有效期至 | 2028/7/9 |
