常州科峰医疗科技有限公司
境内医疗器械（注册） — “苏械注准20212021511”基本信息
| 注册证编号 | 苏械注准20212021511 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 常州科峰医疗科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 常州市新北区薛家镇庆阳路98号 |
| 生产地址 | 常州市新北区薛家镇庆阳路98号 |
| 产品名称 | 一次性弹力线肛肠套扎器 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | TLS4、TLS6、TLZ4、TLZ6、TLY4、TLY6 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性弹力线肛肠套扎器根据负压状态分为S、Z、Y三种型号；S型为带负压型套扎器，器械自身产生负压并能连续增压；Z型为不带负压型套扎器，需外接一抽真空装置；Y型器械自身产生负压并能连续增压，也可外接一抽真空装置。套扎器根据附件弹力线根数又分为4根、6根两种规格。S型一次性弹力线肛肠套扎器主要由外壳、释放按钮、负压扳机、击发扳机、推进筒、吸气筒及附件组成；Z型一次性弹力线肛肠套扎器主要由外壳、释放按钮、负压嘴、击发扳机、推进筒、吸气筒及附件组成；Y型一次性弹力线肛肠套扎器主要由外壳、释放按钮、负压扳机、击发扳机、推进筒、吸气筒、负压嘴及附件组成；附件由弹力线、套圈器、扩张器、肛门镜组成。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌。一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于各期内痔及混合痔或直肠良性息肉的套扎治疗。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/11/4 |
| 生效日期 | 2021/11/4 |
| 有效期至 | 2026/11/3 |
