| 注册证编号 | 沪械注准20222400096 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 上海科华生物工程股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 上海市徐汇区钦州北路1189号 |
| 生产地址 | 上海市徐汇区钦州北路1189号 |
| 产品名称 | 脂蛋白相关磷脂酶A2测定试剂盒（胶乳免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 详见附件 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1（R1）:Good's缓冲液；试剂2（R2）: Good's缓冲液，包被抗Lp-PLA2抗体的聚苯乙烯粒子；校准品：Good's缓冲液，脂蛋白相关磷脂酶A2; 质控品：Good's缓冲液，脂蛋白相关磷脂酶A2;（其他内容详见说明书） |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒供医疗机构用于体外定量测定人血清或血浆样本中脂蛋白相关磷脂酶A2的浓度，作辅助诊断用。 |
| 审批部门 | 上海市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/7/7 |
| 生效日期 | 2022/7/7 |
| 有效期至 | 2027/7/6 |
