| 注册证编号 | 苏械注准20232011828 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 江苏柯汇医疗科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 常州市武进区湖塘镇夏和路198号湖塘科技产业园工业坊标准厂房B3栋 |
| 生产地址 | 常州市武进区湖塘镇夏和路198号湖塘科技产业园工业坊标准厂房B3栋 |
| 产品名称 | 一次性电动腔镜切割吻合器及组件 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 见附件 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性电动腔镜切割吻合器及组件由器身和组件两部分组成。A型电动腔镜吻合器的器身由抵钉座、旋转关节、钉仓座、旋钮、拨钮、复位按钮、电池包、手柄、定位手柄、击发钮组成；B型电动腔镜吻合器的器身由抵钉座、钉仓座、旋钮、拨钮、复位按钮、电池包、手柄、定位手柄、击发钮组成；C型电动腔镜吻合器的器身由抵钉座、旋转关节、钉仓座、转向旋钮、回刀推钮、复位按钮、电池包、手柄、定位手柄、击发钮组成；配合A、B、C型电动腔镜吻合器的组件由钉仓、钉仓保护盖、吻合钉、推钉片组成。同一把电动腔镜吻合器在一次手术中可使用多个组件，一次性电动腔镜切割吻合器及组件二者都是独立包装。该产品为无菌产品，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于腔镜下消化道重建及脏器切除手术中的残端或切口的闭合。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/12/22 |
| 生效日期 | 2023/12/22 |
| 有效期至 | 2028/12/21 |
