| 注册证编号 | 苏械注准20222010785 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 江苏三联星海医疗器械有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 常州市钟楼经济开发区紫薇路10号 |
| 生产地址 | 常州市钟楼经济开发区紫薇路10号（办公楼:2幢3-4层，210,208,206;生产区域:2幢2层;仓库:2幢1层北。） |
| 产品名称 | 一次性电动腔镜用直线型切割吻合器及钉仓组件 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 吻合器：DEC-E45S、DEC-E45B、DEC-E45L、DEC-E60S、DEC-E60B、DEC-E60L；钉仓组件：DER-E45W、DER-E45B、DER-E45D、DER-E45G、DER-E45T、DER-E60W、DER-E60B、DER-E60D、DER-E60G、DER-E60T |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性电动腔镜用直线型切割吻合器及钉仓组件由一次性电动腔镜用直线型切割吻合器（简称吻合器）和钉仓组件组成。吻合器由电动款关闭扳机、击发保险开关、电动款击发扳机、电动款旋转头、电动款旋转头限位器、电动款转换按钮、安全盖板、电动款复位按钮、电池包、主手柄、抵钉座、钉仓对准卡槽、钉仓底座、切割刀、关节头和外套管组成；钉仓组件由钉仓对应卡槽、钉仓、钉仓托架、吻合钉和钉仓保护盖组成。吻合器和钉仓组件分别单独包装。该产品以无菌状态提供，经辐射灭菌。一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体内器官、组织的离断、切除和/或建立吻合。适用于多种开放或微创的手术。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/5/14 |
| 生效日期 | 2024/5/14 |
| 有效期至 | 2027/2/22 |
