| 注册证编号 | 苏械注准20212020694 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 康晴（江苏）医疗科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 常州市武进区湖塘科技产业园工业坊标准厂房 |
| 生产地址 | 常州市武进区湖塘科技产业园工业坊标准厂房A2栋第三层 |
| 产品名称 | 一次性多通道单孔腹腔镜穿刺器 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | HDAK-5/5/10/10、HDAK-5/5/10/12、HDAK-5/5/12/12、HDAH-5/5/10/10、HDAH-5/5/10/12、HDAH-5/5/12/12 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性多通道单孔腹腔镜穿刺器根据多通道穿刺器的外形分为H型和K型，所配切口保护套为A型。共计6种规格。多通道穿刺器由穿刺套管、多通道平台、气阀、气阀连接管、通气管、切口保护套组成。穿刺套管、气阀由PC材料制成；多通道平台由硅橡胶材料制成。A型切口保护套由TPU材料制成。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于腹腔镜手术，作为窥镜和器械进出切口的通道。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/3/9 |
| 生效日期 | 2021/3/9 |
| 有效期至 | 2026/3/8 |
