| 注册证编号 | 苏械注准20202020723 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 南京竹海生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 南京市高淳区经济开发区戴卫西路33号 |
| 生产地址 | 南京市六合区竹镇镇竹丰路7号 |
| 产品名称 | 一次性肛肠套扎器 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | ZH-TZ、ZH-TZ-F |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性肛肠套扎器主要由胶圈、上圈锥、上圈推爪、导入器、扩张器和套扎器主体组成。套扎器主体主要由套圈套管、推套管、气阀、把手外壳和击发手柄组成。套圈套管、推套管、导入器、扩张器采用HG/T 3020-1999要求的PC材质；击发手柄、气阀、上圈推爪、把手外壳采用GB/T 12672-2009要求的ABS材质。上圈锥采用GB/T 12670-2008要求的PP材质，胶圈采用HG/T 4070-2008要求的硅橡胶材质。ZH-TZ-F为带负压型肛肠套扎器，器械自身能产生负压并能连续增压。ZH-TZ为不带负压型肛肠套扎器，手术操作时须外接一抽真空装置。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于套扎内痔或息肉。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/7/2 |
| 生效日期 | 2024/7/2 |
| 有效期至 | 2025/6/11 |
