| 注册证编号 | 苏械注准20142020031 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 无锡市瑞源普斯医疗器械有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 宜兴市和桥镇工业集中区纯江路39号 |
| 生产地址 | 江苏省宜兴市和桥镇工业集中区纯江路39号 |
| 产品名称 | 一次性肛肠吻合器 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 吻合器：RYZ-32、RYZ-34、RYX-32、RYX-34附件：RYF-32Ⅰ、RYF-34Ⅰ、RYF-32Ⅱ、RYF-34Ⅱ、RYF-32Ⅲ、RYF-34Ⅲ |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性肛肠吻合器（以下简称“肛肠吻合器”）根据外型不同分为RYZ型和RYX型，每种型号根据组件外径尺寸不同各分为32、34二种规格。一次性肛肠吻合器由肛肠吻合器和附件组成。RYZ型肛肠吻合器由抵钉座、穿刺轴、吻切组件外壳、活动手柄、保险钮、固定手柄、调节螺母体、钉仓、吻合钉和环形刀组成。RYX型由抵钉座、穿刺轴、吻切组件外壳、指示标牌、活动手柄、保险钮、固定手柄、调节螺母体、垫刀圈、吻合钉和环形刀构成。一次性肛肠吻合器附件Ⅰ型由窥视套、支撑套、肛塞、钩线棒组成；一次性肛肠吻合器附件Ⅱ型由单开式肛门镜、双开式肛门镜、三开式肛门镜、肛门镜内筒组成；一次性肛肠吻合器附件Ⅲ型由窥视套、支撑套、肛塞、钩线棒、单开式肛门镜、双开式肛门镜、三开式肛门镜、肛门镜内筒组成。该产品以无菌状态提供，经辐照灭菌。一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于齿状线上黏膜选择性切除。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/11/10 |
| 生效日期 | 2023/11/10 |
| 有效期至 | 2029/6/10 |
