| 注册证编号 | 苏械注准20232021440 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 无锡市舒康医疗器械有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 江苏省宜兴市和桥镇闸口海棠西路83号 |
| 生产地址 | 江苏省宜兴市和桥镇闸口海棠西路83号 |
| 产品名称 | 一次性肛肠吻合器及附件 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 吻合器：SHGB-32、SHGB-34 、SHGB-36、SHGD-32、SHGD-34、 SHGD-36、SHGE-32、SHGE-34、 SHGE-36附件：SHG-A32 、SHG-A34、 SHG-A36 、SHG-B、 SHG-C |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性肛肠吻合器及附件（以下简称：肛肠吻合器）根据附件的不同，分为SHGB、SHGD、SHGE三种型号。每种型号根据钉仓外径尺寸的不同，分为32、34、36三种规格。SHGB型肛肠吻合器主要由抵钉座、钉仓、固定手柄、调节螺母、保险块、活动手柄罩、垫刀圈、环形刀和吻合钉，以及附件支撑套、肛塞、窥视套和钩线棒组成。SHGD型肛肠吻合器主要由抵钉座、钉仓、固定手柄、调节螺母、保险块、活动手柄罩、垫刀圈、环形刀和吻合钉，以及附件支撑套、肛塞、窥视套、钩线棒、镜芯和镜管组成。SHGE型肛肠吻合器主要由抵钉座、钉仓、固定手柄、调节螺母、保险块、活动手柄罩、垫刀圈、环形刀和吻合钉，以及附件支撑套、肛塞、窥视套、钩线棒、镜芯、单孔镜管、双孔镜管、三孔镜管和带线棒组成。附件A由支撑套、肛塞、窥视套和钩线棒组成，附件B由镜芯、单孔镜管、双孔镜管、三孔镜管和带线棒组成，附件C由镜芯和镜管组成，可为独立包装。该产品以无菌状态提供，经辐照灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于齿状线上黏膜选择性切除。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/10/16 |
| 生效日期 | 2023/10/16 |
| 有效期至 | 2028/10/15 |
