| 注册证编号 | 苏械注准20192181463 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 江苏迪沃生物制品有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 泰州市中国医药城口泰路东侧、新阳路北侧G22幢三层、四层（办公区东侧）厂房 |
| 生产地址 | 泰州市中国医药城口泰路东侧、新阳路北侧G22幢三层、四层（办公区东侧）厂房 |
| 产品名称 | 一次性宫腔组织吸引管包 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | B-18型、B-19型、B-R19型、B-R20型 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性宫腔组织吸引管包由一次性宫腔组织吸引管、扩宫棒、子宫探针、子宫刮匙、子宫颈钳、塑料镊子、阴道扩张器、一次性使用连接管、一次性使用灭菌橡胶外科手套、纱布、棉球、洞巾、垫巾、包布、医用润滑剂、托盘组成，按组件不同分为四种。吸引管采用聚乙烯（PE）材料 (其中X4.3采用聚丙烯（PP）材料) 制成，扩宫棒、子宫探针、子宫刮匙采用ABS材料制成，医用润滑剂主要由黄原胶、有机硅消泡剂、甘油和纯化水组成，镊子采用聚丙烯(PP)树脂或丙烯腈-丁二烯-苯乙烯(ABS)树脂制成，一次性子宫颈钳采用CNS 11416-1985聚酰胺66尼龙材料制成，一次性阴道扩张器采用聚丙烯（PP）和聚苯乙烯制成。产品经环氧乙烷灭菌，应无菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品供医疗单位及计生部门实施妊娠妇女人工流产负吸手术。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2019/12/4 |
| 生效日期 | 2019/12/4 |
| 有效期至 | 2024/12/3 |
