| 注册证编号 | 苏械注准20202021286 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 苏州鑫斯达医疗科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 苏州工业园区金陵东路266号怡达产业园二层F区 |
| 生产地址 | 苏州工业园区金陵东路266号怡达产业园二层F区 |
| 产品名称 | 一次性筋膜缝合器 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | Ⅰ-5.5、Ⅰ-8.5、Ⅰ-10.5、Ⅰ-12.5、Ⅰ-15.5、Ⅱ-13 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性筋膜缝合器根据型式不同，可分为Ⅰ型和Ⅱ型；Ⅰ型筋膜缝合器主要由闭合固件和缝线穿引器两部分组成。闭合固件由夹头、硅胶垫、外壳、进针孔、拉杆组成。缝线穿引器由缝针和手柄组成。Ⅱ型筋膜缝合器主要由闭合固件和缝线穿引器两部分组成。闭合固件由伞盾拉线架、外壳、进针孔、拉杆组成。缝线穿引器由缝针和手柄组成。硅胶垫采用符合YBB 0022-2004标准的硅橡胶材料制成，缝针采用符合GB/T 1220-2007标准的06Cr19Ni10 奥氏体不锈钢制成，夹头、外壳、拉杆、手柄、伞盾拉线架采用符合GB/T 12672-2009标准的ABS材料制成。根据型式不同，可分为Ⅰ-5.5、Ⅰ-8.5、Ⅰ-10.5、Ⅰ-12.5、Ⅰ-15.5、Ⅱ-13六种型号规格。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，应无菌。一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于在腹腔镜手术中收拢组织、经皮缝合，以便闭合手术切口。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/12/1 |
| 生效日期 | 2020/12/1 |
| 有效期至 | 2025/11/30 |
