| 注册证编号 | 苏械注准20222020040 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 常州杰瑞尔医疗器械有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 常州市武进区湖塘镇湖塘科技产业园工业坊标准厂房D4-L5 |
| 生产地址 | 常州市武进区湖塘镇湖塘科技产业园工业坊标准厂房D4-L5西侧 |
| 产品名称 | 一次性腔镜切割吻合器及组件 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 器身： JQ-60、JQ-160、JQ-260组件： JQZ30-N、JQZ30-NV、JQZ30-W、JQZ30-WV、JQZ30-B、JQZ30-BV、JQZ30-Y、JQZ30-YV、JQZ30-G、JQZ30-GV、JQZ30-H、JQZ30-HV、JQZ30-P1、JQZ30-P1V、JQZ30-P2、JQZ30-P2V、JQZ30-P3、JQZ30-P3V、JQZ45-N、JQZ45-NV、JQZ45-W、JQZ45-WV、JQZ45-B、JQZ45-BV、JQZ45-Y、JQZ45-YV、JQZ45-G、JQZ45-GV、JQZ45-H、JQZ45-HV、JQZ45-P1、JQZ45-P1V、JQZ45-P2、JQZ45-P2V、JQZ45-P3、JQZ45-P3V、JQZ60-N、JQZ60-NV、JQZ60-W、JQZ60-WV、JQZ60-B、JQZ60-BV、JQZ60-Y、JQZ60-YV、JQZ60-G、JQZ60-GV、JQZ60-H、JQZ60-HV、JQZ60-P1、JQZ60-P1V、JQZ60-P2、JQZ60-P2V、JQZ60-P3 、JQZ60-P3V。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性腔镜切割吻合器及组件（以下简称腔镜吻合器及组件）由器身和组件两部分组成。器身由击发杆、器身连接杆、转向拨钮、旋转头、固定手柄、复位手柄、保险按钮、活动手柄、卸载按钮组成。组件由钉仓、抵钉座、切割刀、吻合钉、组件连接杆组成。 同一把腔镜吻合器在一次手术中可使用多个组件，腔镜切割吻合器器身和组件二者都是独立包装。腔镜吻合器的器身根据器身连接杆长度分为60、160、260三种型号。钉仓组件根据缝合长度分为：30、45、60三种规格。各种缝合长度的钉仓组件根据吻合钉的高度分为N:2.0mm、W:2.5mm、B:3.5mm、Y:3.8mm、G:4.1mm、H:4.4mm、P1(2.0mm、2.5mm、3.0mm）、P2(3.0mm、3.5mm、4.0mm）、P3(4.0mm、4.5mm、5.0mm）九种规格。另外，根据钉仓组件结构分为普通型（不显示代号）和鹰嘴型（V）两种规格。该产品以无菌状态提供，经辐照灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于腹部、妇产、小儿以及胸部外科手术中组织的切除、横断和吻合。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/3/19 |
| 生效日期 | 2024/3/19 |
| 有效期至 | 2027/1/11 |
