| 注册证编号 | 苏械注准20222020399 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 无锡博康医疗器械有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 江阴市璜土镇岐上路18号 |
| 生产地址 | 常州市钟楼经济开发区合欢路 66 号 1 幢、3 幢 2F W/3F、5 幢 2F/3F/5F、7 幢 7-3(委托生产) |
| 产品名称 | 一次性腔镜下直线切割吻合器及切割组件 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 器身：QJ-A(B、C)组件：QJN-D-30(45、60)-1（2、3、4、5、6、7、8） YZC-D-30(45、60)-1（2、3、4、5、6、7、8） |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性腔镜下直线切割吻合器及切割组件由器身及切割组件两部分组成，吻合器器身主要由铰接连杆、枪管内芯、枪管内芯套管、旋转轴套、保险按钮、复位帽、外壳、环形把手、转向旋钮、钉匣解锁按钮组成；切割组件主要由钉仓、钉砧组件、钉匣底座、切割刀、钉匣外壳套管组成。器身根据枪管长度不同分为A、B、C三种型号，依据组件头部是否有鹰嘴分为转动型（标准型）和转动型（鹰嘴型），组件根据缝合长度的不同，可以分为30、45、60三种规格，根据吻合钉高度不同分为1、2、3、4、5、6、7、8八种，数字1表示吻合钉高度为2.0、2.5、3.0mm；数字2表示吻合钉高度为3.0、3.5、4.0mm；数字3表示吻合钉高度为4.0、4.5、5.0mm；数字4表示吻合钉高度为2.0、2.0、2.0mm；数字5表示吻合钉高度为2.5、2.5、2.5mm；数字6表示吻合钉高度为3.5、3.5、3.5mm；数字7表示吻合钉高度为4.0、4.0、4.0mm；数字8表示吻合钉高度为4.8、4.8、4.8mm。QJ-A（B、C）出厂时不带组件。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于外科手术中，开放或内镜下肺、支气管及胃、肠等组织的切除、横断和吻合。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/6/6 |
| 生效日期 | 2024/6/6 |
| 有效期至 | 2027/9/12 |
