| 注册证编号 | 苏械注准20202021009 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 常州海尔斯医疗器械科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 常州市龙城大道2188号 |
| 生产地址 | 常州市龙城大道2188号新闸科技工业园18号楼3楼 |
| 产品名称 | 一次性腔镜用直线切割吻合器及钉仓组件 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 腔镜吻合器：HASXQ-80、HASXQ-150、HASXQ-250钉仓组件：HASXQ/Z-30AP、HASXQ/Z-30AY、HASXQ/Z-30BP、HASXQ/Z-30BY、HASXQ/Z-45AP、HASXQ/Z-45AY、HASXQ/Z-45BP、HASXQ/Z-45BY、HASXQ/Z-45DP、HASXQ/Z-45DY、HASXQ/Z-45GP、HASXQ/Z-60AP、HASXQ/Z-60BP、HASXQ/Z-60DP、HASXQ/Z-60GP、HASXQ/Z-30LP、HASXQ/Z-30LY、HASXQ/Z-30MP、HASXQ/Z-45LP、HASXQ/Z-45LY、HASXQ/Z-45MP、HASXQ/Z-45HP、HASXQ/Z-60LP、HASXQ/Z-60MP、HASXQ/Z-60HP |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性腔镜用直线切割吻合器及钉仓组件由腔镜吻合器器身及钉仓组件组成。腔镜吻合器器身由击发杆、器身连接杆、转向拨钮、旋转头、固定手柄、复位手柄、保险按钮、活动手柄、卸载按钮组成；钉仓组件由钉仓、抵钉座、切割刀、组件连接杆组成，钉仓内装有缝合钉。钉仓组件为单独无菌包装。腔镜吻合器器身根据器身连接杆长度分为80、150、250三种型号。钉仓组件根据缝合长度分为：30、45、60三种规格。钉仓组件根据缝合钉的高度分为：A(2.5等高钉)、B(3.5等高钉)、D(4.0等高钉) 、G(4.8等高钉)、L(2.0/2.5/3.0不等高钉)、M(3.0/3.5/4.0不等高钉)、H(4.0/4.5/5.0不等高钉)七种规格。钉仓组件根据结构分为：普通型（P）和鹰嘴型（Y）两种规格。缝合钉采用TA2G材料制成，切割刀采用30Cr13材料制成，抵钉座、击发杆、器身连接杆、组件连接杆采用06Cr19Ni10材料制成，转向拨钮、旋转头、固定手柄、复位手柄、保险按钮、活动手柄、卸载按钮、钉仓采用PC材料制成。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于腹部、妇产、小儿以及胸部外科手术中组织的切除、横断和吻合。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/8/26 |
| 生效日期 | 2020/8/26 |
| 有效期至 | 2025/8/25 |
