| 注册证编号 | 苏械注准20172022024 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 江苏特普优微创医疗科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 常州西太湖科技产业园长扬路9号B1栋 |
| 生产地址 | 常州西太湖科技产业园长扬路9号B1楼 |
| 产品名称 | 一次性腔镜用直线切割吻合器及组件 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | TPYWQA-45S、TPYWQA-45M、TPYWQA-45L、TPYWQA-60S、TPYWQA-60M、TPYWQA-60L、TPYWQZ-45×2.0、TPYWQZ-45×2.5、TPYWQZ-45×3.5、TPYWQZ-45×3.8、TPYWQZ-45×4.1、TPYWQZ-60×2.0、TPYWQZ-60×2.5、TPYWQZ-60×3.5、TPYWQZ-60×3.8、TPYWQZ-60×4.1 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性腔镜用直线切割吻合器及组件（以下简称吻合器）由器身和组件组成。器身由锁紧手柄、主手柄、击发手柄、复位按钮、连接杆、抵钉座组成；组件由钉仓、推钉片、吻合钉组成。 吻合器器身根据手术中缝合长度分为45、60两种规格，根据连接杆长度不同可分为短杆280（S）、标准340（M）、加长440（L）三种规格。吻合器组件根据手术中缝合长度分为45、60两种规格，根据吻合钉高度不同分为2.0、2.5、3.5、3.8、4.1五个规格。 吻合器及组件均以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。吻合器出厂带有一个组件，组件可单独无菌包装。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于开放或腔镜下的外科手术中，肺、支气管组织及胃、肠等消化道组织切除、横断和吻合。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/10/21 |
| 生效日期 | 2022/10/21 |
| 有效期至 | 2027/10/26 |
