| 注册证编号 | 苏械注准20222010600 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 江苏瑞普医疗器械科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 靖江经济技术开发区新兴路21号 |
| 生产地址 | 江苏省靖江市靖城前进村12组, 江苏省靖江经济技术开发区新兴路21号 |
| 产品名称 | 一次性腔镜用直线型电动切割吻合器及钉仓组件 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 吻合器型号规格：RQJA30S、RQJB30S、RQJA30、RQJB30、RQJA30L、RQJB30LRQJA45S、RQJB45S、RQJA45、RQJB45、RQJA45L、RQJB45LRQJA60S、RQJB60S、RQJA60、RQJB60、RQJA60L、RQJB60LRQJC35钉仓组件型号规格：RZJA30Y、RZJB30Y、RZJA30W、RZJB30W、RZJA30B、RZJB30B、RZJA30A、RZJB30A、RZJA30G、RZJB30G、RZJA30T、RZJB30TRZJA45Y、RZJB45Y、RZJA45W、RZJB45W、RZJA45B、RZJB45B、RZJA45A、RZJB45A、RZJA45G、RZJB45G、RZJA45T、RZJB45TRZJA60Y、RZJB60Y、RZJA60W、RZJB60W、RZJA60B、RZJB60B、RZJA60A、RZJB60A、RZJA60G、RZJB60G、RZJA60T、RZJB60TRZJC35W |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性腔镜用直线型电动切割吻合器及钉仓组件由一次性腔镜用直线型电动切割吻合器（以下简称吻合器）和钉仓组件组成。吻合器根据结构和外形分为RQJA、RQJB、RQJC三种型号。RQJA、RQJB两种型号的吻合器按缝合长度各分为三种规格，其中每种缝合长度下按套管长度又各分为三种规格。RQJC型吻合器只有一种规格。钉仓组件根据结构分为RZJA、RZJB和RZJC三种型号，其中RZJB型钉仓组件为防滑表面。RZJA、RZJB型钉仓组件根据缝合长度各分为三种规格，每种规格下根据吻合钉高度又各分为六种尺寸，分别用字母Y、W、B、A、G、T表示。RZJC型钉仓组件只有一种规格。RQJA型吻合器由抵钉座、关节头保护套、套管、旋转手柄、倒转开关、手动复位盖、复位手柄、电池包、固定手柄、闭合手柄、保险开关、击发手柄、切割刀和钉仓座组成。RQJB、RQJC型吻合器由抵钉座、关节头保护套、套管、旋转手柄、倒转开关、手动复位盖、复位手柄、电池包、固定手柄、闭合手柄、保险开关、击发手柄、弯转手柄、切割刀和钉仓座组成。RZJA、RZJB、RZJC型钉仓组件由钉仓、钉仓盖板、吻合钉组成。吻合器和钉仓组件各自独立包装。产品以无菌状态提供，经钴-60辐照灭菌，应无菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于腔镜下消化道重建及脏器切除手术中的残端或切口的闭合。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/4/18 |
| 生效日期 | 2024/4/18 |
| 有效期至 | 2027/1/23 |
