| 注册证编号 | 苏械注准20232020950 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 常州市康迪医用吻合器有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 常州市新北区昆仑路16号 |
| 生产地址 | 常州市新北区昆仑路16号,常州市新北区汉江西路698号C号库2号单元 |
| 产品名称 | 一次性腔镜用直线型切割吻合器及组件 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | QFS、QFM、QFL；QF35VM、QF45VM、QF45MT、QF45XT、QF60VM、QF60MT、QF60XT、QF35VMZ、QF45VMZ、QF45MTZ、QF45XTZ、QF60VMZ、QF60MTZ、QF60XTZ |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性腔镜用直线型切割吻合器及组件由器身和组件组成，器身主要由击发杆、杆、关节头旋钮、旋转轴环、击发按钮、回复钮、卸载按钮、手柄组成，组件主要由钉仓座、切割刀、组件套管、抵钉座、钉匣组成，钉匣主要由钉仓和吻合钉组成。器身、组件和钉匣都是独立包装。器身根据杆的长度分为三种型式。组件和钉匣根据不同的吻合长度分为三种规格，根据吻合组织厚度的不同，吻合钉高度分为三种规格。该产品以无菌状态提供，经辐照灭菌。一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于开放或内镜下的外科手术中，消化道重建及其它脏器切除手术中的吻合口创建及残端或切口的闭合。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/7/11 |
| 生效日期 | 2023/7/11 |
| 有效期至 | 2028/7/10 |
