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德赛诊断系统(上海)有限公司

境内医疗器械(注册) — “沪械注准20232400097”基本信息
注册证编号沪械注准20232400097 [查看相关产品信息]
注册人名称德赛诊断系统(上海)有限公司[查看公司信息]
注册人住所上海市浦东新区天雄路588弄上海国际医学园现代商务园16号楼
生产地址上海市浦东新区上海国际医学园区天雄路588弄16号楼4楼
产品名称载脂蛋白B测定试剂盒(免疫透射比浊方法)
管理类别第二类
型号规格试剂1:2×20mL,试剂2:1×8mL; 试剂1:3×70mL,试剂2:3×14mL; 试剂1:3×60mL,试剂2:3×12mL; 试剂1:5×20mL,试剂2:1×20mL; 试剂1:4×50mL,试剂2:2×20mL; 试剂1:2×40mL,试剂2:2×8mL; 试剂1:3×40mL,试剂2:3×8mL; 试剂1:4×40mL,试剂2:2×16mL; 试剂1:5×75mL,试剂2:5×15mL; 试剂1:2×100mL,试剂2:2×20mL; 试剂1:5×80mL,试剂2:1×80mL; 试剂1:6×60mL,试剂2:2×36mL; 试剂1:5×25mL,试剂2:1×25Ml 4×100测试。
结构及组成/主要组成成分试剂1:三羟甲基氨基甲烷(Tris)缓冲液;聚乙二醇(PEG);表面活性剂;稳定剂; 试剂2:三羟甲基氨基甲烷(Tris)缓冲液;羊抗人Apo B血清(含稳定剂)。
适用范围/预期用途本试剂盒供医疗机构用于体外定量测定人血清或血浆中载脂蛋白B的浓度,作辅助诊断用。
审批部门上海市药品监督管理局
批准日期2023/4/20
生效日期2023/4/20
有效期至2028/4/19
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