| 注册证编号 | 沪械注准20232400097 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 德赛诊断系统（上海）有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 上海市浦东新区天雄路588弄上海国际医学园现代商务园16号楼 |
| 生产地址 | 上海市浦东新区上海国际医学园区天雄路588弄16号楼4楼 |
| 产品名称 | 载脂蛋白B测定试剂盒（免疫透射比浊方法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂1：2×20mL，试剂2：1×8mL; 试剂1：3×70mL，试剂2：3×14mL； 试剂1：3×60mL，试剂2：3×12mL； 试剂1：5×20mL，试剂2：1×20mL； 试剂1：4×50mL，试剂2：2×20mL； 试剂1：2×40mL，试剂2：2×8mL； 试剂1：3×40mL，试剂2：3×8mL； 试剂1：4×40mL，试剂2：2×16mL； 试剂1：5×75mL，试剂2：5×15mL； 试剂1：2×100mL，试剂2：2×20mL； 试剂1：5×80mL，试剂2：1×80mL； 试剂1：6×60mL，试剂2：2×36mL； 试剂1：5×25mL，试剂2：1×25Ml 4×100测试。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1：三羟甲基氨基甲烷（Tris）缓冲液；聚乙二醇（PEG）；表面活性剂；稳定剂； 试剂2：三羟甲基氨基甲烷（Tris）缓冲液；羊抗人Apo B血清（含稳定剂）。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒供医疗机构用于体外定量测定人血清或血浆中载脂蛋白B的浓度，作辅助诊断用。 |
| 审批部门 | 上海市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/4/20 |
| 生效日期 | 2023/4/20 |
| 有效期至 | 2028/4/19 |
