注册证编号 | 沪械注准20232400097 [查看相关产品信息] |
注册人名称 | 德赛诊断系统(上海)有限公司[查看公司信息] |
注册人住所 | 上海市浦东新区天雄路588弄上海国际医学园现代商务园16号楼 |
生产地址 | 上海市浦东新区上海国际医学园区天雄路588弄16号楼4楼 |
产品名称 | 载脂蛋白B测定试剂盒(免疫透射比浊方法) |
管理类别 | 第二类 |
型号规格 | 试剂1:2×20mL,试剂2:1×8mL; 试剂1:3×70mL,试剂2:3×14mL; 试剂1:3×60mL,试剂2:3×12mL; 试剂1:5×20mL,试剂2:1×20mL; 试剂1:4×50mL,试剂2:2×20mL; 试剂1:2×40mL,试剂2:2×8mL; 试剂1:3×40mL,试剂2:3×8mL; 试剂1:4×40mL,试剂2:2×16mL; 试剂1:5×75mL,试剂2:5×15mL; 试剂1:2×100mL,试剂2:2×20mL; 试剂1:5×80mL,试剂2:1×80mL; 试剂1:6×60mL,试剂2:2×36mL; 试剂1:5×25mL,试剂2:1×25Ml 4×100测试。 |
结构及组成/主要组成成分 | 试剂1:三羟甲基氨基甲烷(Tris)缓冲液;聚乙二醇(PEG);表面活性剂;稳定剂; 试剂2:三羟甲基氨基甲烷(Tris)缓冲液;羊抗人Apo B血清(含稳定剂)。 |
适用范围/预期用途 | 本试剂盒供医疗机构用于体外定量测定人血清或血浆中载脂蛋白B的浓度,作辅助诊断用。 |
审批部门 | 上海市药品监督管理局 |
批准日期 | 2023/4/20 |
生效日期 | 2023/4/20 |
有效期至 | 2028/4/19 |