| 注册证编号 | 苏械注准20162021061 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 常州市智业医疗仪器研究所有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 武进国家高新技术产业开发区西湖路8号《津通国际工业园》16号信息产业园A307室 |
| 生产地址 | 常州市钟楼经济开发区合欢路66号1幢、3幢2F W/3F、5幢2F/3F/5F、7幢7-3(委托生产) |
| 产品名称 | 一次性腔镜用直线型切割吻合器及组件 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 器械：ZNQ-A/B/C-Z（ZN-Z-30/45/60-2.0/2.5/3.5/4.0/4.8、 ZYZJ-1-30/45/60-2.0/2.5/3.5/4.0/4.8）ZNQ-A/B/C-D（ZN-30/45/60-2.0/2.5/3.5/4.0/4.8、ZYZJ-2-30/45/60-2.0/2.5/3.5/4.0/4.8）ZYYZT-1/2/3-1（ZN-Z-30/45/60-2.0/2.5/3.5/4.0/4.8、 ZYZJ-1-30/45/60-2.0/2.5/3.5/4.0/4.8）ZYYZT-1/2/3-2（ZN-30/45/60-2.0/2.5/3.5/4.0/4.8、ZYZJ-2-30/45/60-2.0/2.5/3.5/4.0/4.8）吻合器器身：ZNQ-A、ZNQ-B、ZNQ-C、ZYYZT-1、ZYYZT-2、ZYYZT-3切割组件：ZN-30/45/60-2.0/2.5/3.5/4.0/4.8、 ZN-Z-30/45/60-2.0/2.5/3.5/4.0/4.8、 ZYZJ-1-30/45/60-2.0/2.5/3.5/4.0/4.8、 ZYZJ-2-30/45/60-2.0/2.5/3.5/4.0/4.8 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性腔镜用直线型切割吻合器及组件由切割吻合器器身及组件两部分组成，切割吻合器器身主要由铰接连杆、枪管内芯、枪管内芯套管、旋转轴套、保险按钮、复位帽、外壳、环形把手、转向旋钮组成；切割组件主要由钉仓、钉砧组件、钉匣底座、切割刀定位块、钉匣外壳、吻合钉组成。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌。一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于开放或腔镜下的外科手术中，肺、支气管组织及胃、肠切除、横断和吻合。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/6/11 |
| 生效日期 | 2024/6/11 |
| 有效期至 | 2026/5/11 |
